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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 同一亚批制品的冻干
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ccs411

木虫 (正式写手)

[求助] 同一亚批制品的冻干 已有3人参与

将半成品经过两套分装系统分装，就成为了两个亚批，请问，这两个亚批，能否在同一时间，同一冻干箱内冻干？

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1楼 2015-10-29 06:50:25
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ccs411: 金币+10 2015-10-29 09:30:14
两个亚批如果同时分装应该可以能在同一时间，同一冻干箱内冻干。
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2楼2015-10-29 08:54:01
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ccs411: 金币+10 2015-10-29 09:30:25
1、个人认为亚批是以两个冻干箱分的吧，如是同一个稀配罐出来，两个灌装机分装也分亚批吗？
2、同一箱冻两个亚批，尤其是现在冻干线大多是自动转运的，防混淆风险管理有点难。
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3楼2015-10-29 09:11:57
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ccs411

木虫 (正式写手)
第一，这个属于亚批，见附图，2015版药典原文。
第二，假如能够做好放混淆处理。可否这样冻干？
同一亚批制品的冻干



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4楼2015-10-29 09:22:20
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ccs411

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pch1967 at 2015-10-29 08:54:01
两个亚批如果同时分装应该可以能在同一时间，同一冻干箱内冻干。

如果是同一制品的不同规格，假如冻干工艺一致，也能够做好防混淆处理，能否在同一冻干箱内一起冻干？

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5楼2015-10-29 09:27:00
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pch1967

铜虫 (正式写手)
不同规格，冻干不能工艺一致吧，能够做好防混淆处理？不能在同一冻干箱内一起冻干，一般生产不能这么干。
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6楼2015-10-29 12:21:42
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ccs411

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by pch1967 at 2015-10-29 12:21:42
不同规格，冻干不能工艺一致吧，能够做好防混淆处理？不能在同一冻干箱内一起冻干，一般生产不能这么干。

一般生产不这么做，确实如此。
从法规角度，不同规格不能一起冻干仅仅只是冻干工艺不同以及可能出现的混淆差错吗？
假如在满足冻干工艺相同（两者的冻干工艺的范围有交集，且交集部分均满足两个规格的冻干需求）、并做好防混淆措施（比如，分层放置冻干品、冻干盘采用不同编号一一对应），这种情况真的不可以吗？
有没有其他的原因？
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7楼2015-10-29 13:09:54
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ccs411 at 2015-10-29 09:27:00
如果是同一制品的不同规格，假如冻干工艺一致，也能够做好防混淆处理，能否在同一冻干箱内一起冻干？
...

不能，因为二者的固含量不一样啊
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8楼2015-10-29 13:13:33
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yuanjing40

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ccs411: 金币+5 2015-10-29 13:29:06
按原则是不可以的。
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9楼2015-10-29 13:21:00
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ccs411

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by bluesky9999 at 2015-10-29 13:13:33
不能，因为二者的固含量不一样啊...

冻干工艺的确定也不是一个定值，一般也是一个范围。
我提出这个疑问的前提就是冻干工艺可以共用，并且做好了防混淆处理，那么不能一起冻干的原因是什么？
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10楼2015-10-29 13:22:21
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