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杂质含量、限度的计算方法 已有2人参与
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公司成品需要检查上一步产品（前体）的残留，需要新建立HPLC的测定方法，现在的情况是：这个前体能够通过电泳的方法证明含量很好，但是在HPLC上走出来很多峰，大约有5、6个，大小不一，现在摸索的液相条件也能将这些峰与成品分离，但是问题是，这个前体残留量怎么计算？含量应该是不可能了，只能才有限度的方法了。看了有关文献，好像主流的都是自身对照，但是这种方法需要校正因子，文献查不到，又不能随便定一个1。希望大家给点建议。 另，我现在考虑这样计算，用前体和成品标准品按一定比例配成限度水平的溶液进样【比如1%的配成限度溶液成品的浓度是0.396mg/ml，前体是0.004mg/ml】，供试品配成0.4mg/ml的溶液，这样比较两份溶液前体峰的面积和来确认是否符合1%的水平。 |
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