| 查看: 23554 | 回复: 211 | |||||||||||||
| 【奖励】 本帖被评价167次，作者voyager88增加金币 132.4 个 | |||||||||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||||||
[资源]
国外吸入制剂相关的4个指导原则中英文对照版
|
|||||||||||||
| 仿制药一致性评价、提高新药审评标准弄得满城风雨，吸入制剂作为一特种剂型，国内尚处于初期阶段，但是这些政策对吸入剂的影响真不小。吸入剂具有很宽的市场，目前每年全球销售额有300多亿美金，然而吸入剂的研发起点高、难度大，不仅要做到化学、药学等效，还需要生物、临床等效。这些当中没有一个是好做的，药学研究方面，对比过2010版药典与2015版药典的人都应该知道——要求越来越多了；生物等效就更不好做，因为给药剂量小，入血率低，简直是困难重重，还要临床等效——且看天晴的思力华仿制药一致性评价结果！！！以上4个指导原则希望对大家有所帮助，其中FDA的两个，EMA的一个和HC（加拿大）的一个。内容是本人闲暇翻译的，秏时几个月，请大家尊重个人的劳动成果，因为是个人翻译，内有瑕疵在所难免，如有翻译错误或者更好有关翻译方面的意见欢迎探讨。本人不做与法规相关的解释，如有疑问请参考英文原文或咨询相关药监局部门（FDA/EMA/HC），以上指导原则只限于学习使用，不得用于商业用途，如要转载，须获本人同意。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : EMA鼻腔和口腔吸入制剂指导原则-中英文对照版.pdf
- 附件 2 : FDA鼻腔喷雾、吸入溶液指导原则-中英文对照版.pdf
- 附件 3 : FDA吸入粉剂、吸入气雾剂指导原则-中英文对照版.pdf
- 附件 4 : HC鼻腔和口腔吸入剂指导原则-中英文对照版.pdf
2015-10-19 15:03:19, 991.46 K
2015-10-19 15:03:28, 1.3 M
2015-10-19 15:03:37, 1.68 M
2015-10-19 15:03:43, 993.82 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 仿制药研发申报 | 药物申报与工艺设计 | 药物研发知识 | 新药研发 |
| 药剂著作 | 干粉吸入制剂（DPI） | 专利文献查询网址 | 药品注册 |
| 注册 | 待下载 | 好资源 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
tanyinhe» 猜你喜欢
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有158人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 南京药企招聘 新剂型项目负责人
已经有5人回复
- 药理毒理常见问答--国家局
已经有14人回复
- 夏季，小心别中了蚊香毒
已经有3人回复
4楼2015-10-19 20:00:08
6楼2015-10-19 21:44:49
10楼2015-10-20 09:12:55
13楼2015-10-20 12:39:36
简单回复
zhr--2楼
2015-10-19 17:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-10-19 19:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Jngxq7楼
2015-10-19 21:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
230104028楼
2015-10-20 08:02
回复
五星好评 
2015-10-20 09:09
回复
五星好评 顶一下，谢谢分享
luhg9611楼
2015-10-20 09:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fengsea021412楼
2015-10-20 10:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
picklas14楼
2015-10-20 12:53
回复
一般 顶 发自小木虫IOS客户端
28