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【奖励】本帖被评价166次，作者voyager88增加金币 131.6 个

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voyager88

金虫 (著名写手)

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[资源] 国外吸入制剂相关的4个指导原则中英文对照版

仿制药一致性评价、提高新药审评标准弄得满城风雨，吸入制剂作为一特种剂型，国内尚处于初期阶段，但是这些政策对吸入剂的影响真不小。吸入剂具有很宽的市场，目前每年全球销售额有300多亿美金，然而吸入剂的研发起点高、难度大，不仅要做到化学、药学等效，还需要生物、临床等效。这些当中没有一个是好做的，药学研究方面，对比过2010版药典与2015版药典的人都应该知道——要求越来越多了；生物等效就更不好做，因为给药剂量小，入血率低，简直是困难重重，还要临床等效——且看天晴的思力华仿制药一致性评价结果！！！以上4个指导原则希望对大家有所帮助，其中FDA的两个，EMA的一个和HC（加拿大）的一个。内容是本人闲暇翻译的，秏时几个月，请大家尊重个人的劳动成果，因为是个人翻译，内有瑕疵在所难免，如有翻译错误或者更好有关翻译方面的意见欢迎探讨。本人不做与法规相关的解释，如有疑问请参考英文原文或咨询相关药监局部门（FDA/EMA/HC），以上指导原则只限于学习使用，不得用于商业用途，如要转载，须获本人同意。

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附件 1 : EMA鼻腔和口腔吸入制剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:19, 991.46 K

附件 2 : FDA鼻腔喷雾、吸入溶液指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:28, 1.3 M

附件 3 : FDA吸入粉剂、吸入气雾剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:37, 1.68 M

附件 4 : HC鼻腔和口腔吸入剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:43, 993.82 K

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1楼2015-10-19 15:04:20

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voyager88

金虫 (著名写手)

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voyager88: 回帖置顶 2015-10-20 13:37:59

稳定性指示的方法（Stability Indicating Method）
根据FDA指南(Guidance for Industry, Analytical Procedures and Methods Validation, FDA, 2000)，稳定性指示的方法被定义为：一种能够不受干扰、精准地从工艺杂质、辅料和降解产物中，测定活性成分的有效分析流程。FDA推荐用作稳定性分析的分析流程都要进行稳定性指示。稳定性指示的方法主要目的是监测稳定性研究的结果以保障安全性、有效性和质量的一致性。在质量控制流程中，它也是一个调查超趋势（OOT）或超标（OOS）结果的强大工具。