24小时热门版块排行榜

返回列表

【奖励】本帖被评价166次，作者voyager88增加金币 131.6 个

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

DRDEPI: 11
应助: 584 (博士)
金币: 2387
帖子: 1994
在线: 551.7小时
虫号: 1259270

[资源] 国外吸入制剂相关的4个指导原则中英文对照版

仿制药一致性评价、提高新药审评标准弄得满城风雨，吸入制剂作为一特种剂型，国内尚处于初期阶段，但是这些政策对吸入剂的影响真不小。吸入剂具有很宽的市场，目前每年全球销售额有300多亿美金，然而吸入剂的研发起点高、难度大，不仅要做到化学、药学等效，还需要生物、临床等效。这些当中没有一个是好做的，药学研究方面，对比过2010版药典与2015版药典的人都应该知道——要求越来越多了；生物等效就更不好做，因为给药剂量小，入血率低，简直是困难重重，还要临床等效——且看天晴的思力华仿制药一致性评价结果！！！以上4个指导原则希望对大家有所帮助，其中FDA的两个，EMA的一个和HC（加拿大）的一个。内容是本人闲暇翻译的，秏时几个月，请大家尊重个人的劳动成果，因为是个人翻译，内有瑕疵在所难免，如有翻译错误或者更好有关翻译方面的意见欢迎探讨。本人不做与法规相关的解释，如有疑问请参考英文原文或咨询相关药监局部门（FDA/EMA/HC），以上指导原则只限于学习使用，不得用于商业用途，如要转载，须获本人同意。

回复此楼

» 本帖附件资源列表

欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
附件 1 : EMA鼻腔和口腔吸入制剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:19, 991.46 K

附件 2 : FDA鼻腔喷雾、吸入溶液指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:28, 1.3 M

附件 3 : FDA吸入粉剂、吸入气雾剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:37, 1.68 M

附件 4 : HC鼻腔和口腔吸入剂指导原则-中英文对照版.pdf

2015-10-19 15:03:43, 993.82 K

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

仿制药研发申报	药物申报与工艺设计	药物研发知识	新药研发
药剂著作	干粉吸入制剂（DPI）	专利文献查询网址	药品注册
注册	待下载	好资源