| 查看: 2897 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
口服溶液剂工艺研发思路 已有9人参与
|
|||
|
领导叫做一个口服溶液剂预试，规格 4mg/ml，难溶性pH依赖药物，国内外均为上市。 （1）处方筛选时首先以增溶剂与pH值进行交叉试验筛选，查阅文献以甘油、丙二醇、PEG、乳酸、羟丙基-β-环糊精五种增溶剂，pH3、4、5交叉试验，60℃及室温下放置14天，筛选结果为30%（V/V）丙二醇、pH3~3.5的溶剂系统或20%（W/V)羟丙基-β-环糊精、pH3~4溶剂系统。 （2）对未加抗氧剂与加抗氧剂试验，60℃及室温下放置14天，对抗氧剂进行筛选。 （3）对矫味剂进行考察，分别以不同甜味剂/香精制备不同样品、，以6名健康受试者评价口感，筛选最优。 （4）对防腐剂进行考察，以不同梯度进行抑菌效力试验，确定防腐剂添加。 （5）对溶液中是否添加增稠剂考察，以中试单剂量包装机进行包装，对装量差异进行检测结合影响因素试验结果，考察是否需添加增稠剂。 现在试验才刚刚开始，这是我目前的一个思路，用的还是口服片剂那一套，第一次做液体制剂，请各位药剂前辈，帮忙看一下，这个思路有什么问题，还有什么需要添加的。跪谢！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有232人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
7楼2016-07-29 16:50:13
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:46
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:56
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:02
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:07
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:12
狼行拂晓: 金币-20, 不好意思，下班回家在路上用手机操作的，点了一次却多发了四次。收回，见谅。 2015-10-15 18:27:17
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:46
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:56
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:02
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:07
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:12
狼行拂晓: 金币-20, 不好意思，下班回家在路上用手机操作的，点了一次却多发了四次。收回，见谅。 2015-10-15 18:27:17
|
我抛砖引玉，不知道项目的具体情况，勿拍砖 1. 首先查到原研使用的辅料种类 2. 买到原研，进行检测，测定关键指标，如pH值，抗氧剂用量，粘度等等 3. 最好以相同的辅料种类，进行研究增溶考察，pH值与原研接近 4. 若原研不加抗氧剂，最好不加， 5. 抑菌试验要考察 6.增稠方面，根据原研而定 7.稳定性考察 。。。。。。 这样就有目的的考察，会省很多力，而且也有判定指标，毕竟是仿制药嘛，仿制药要”同“的原则！ |
3楼2015-10-15 17:53:38
4楼2015-10-16 15:05:12
wqg2009
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 15982.8
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 203
- 在线: 121.2小时
- 虫号: 711196
- 注册: 2009-02-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-10-22 09:27:54
30