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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服溶液剂工艺研发思路
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缺德g

铁虫 (初入文坛)

[交流] 口服溶液剂工艺研发思路 已有9人参与

领导叫做一个口服溶液剂预试，规格 4mg/ml，难溶性pH依赖药物，国内外均为上市。
（1）处方筛选时首先以增溶剂与pH值进行交叉试验筛选，查阅文献以甘油、丙二醇、PEG、乳酸、羟丙基-β-环糊精五种增溶剂，pH3、4、5交叉试验，60℃及室温下放置14天，筛选结果为30%（V/V）丙二醇、pH3~3.5的溶剂系统或20%（W/V)羟丙基-β-环糊精、pH3~4溶剂系统。
（2）对未加抗氧剂与加抗氧剂试验，60℃及室温下放置14天，对抗氧剂进行筛选。
（3）对矫味剂进行考察，分别以不同甜味剂/香精制备不同样品、，以6名健康受试者评价口感，筛选最优。
（4）对防腐剂进行考察，以不同梯度进行抑菌效力试验，确定防腐剂添加。
（5）对溶液中是否添加增稠剂考察，以中试单剂量包装机进行包装，对装量差异进行检测结合影响因素试验结果，考察是否需添加增稠剂。
现在试验才刚刚开始，这是我目前的一个思路，用的还是口服片剂那一套，第一次做液体制剂，请各位药剂前辈，帮忙看一下，这个思路有什么问题，还有什么需要添加的。跪谢！！
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宠辱不惊，看云淡风清。
1楼 2015-10-15 15:50:54
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

canmeng525

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:46
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:55:56
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:02
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:07
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励回帖交流 2015-10-15 17:56:12
狼行拂晓: 金币-20, 不好意思，下班回家在路上用手机操作的，点了一次却多发了四次。收回，见谅。 2015-10-15 18:27:17
我抛砖引玉，不知道项目的具体情况，勿拍砖
1. 首先查到原研使用的辅料种类
2. 买到原研，进行检测，测定关键指标，如pH值，抗氧剂用量，粘度等等
3. 最好以相同的辅料种类，进行研究增溶考察，pH值与原研接近
4. 若原研不加抗氧剂，最好不加，
5. 抑菌试验要考察
6.增稠方面，根据原研而定
7.稳定性考察
。。。。。。
这样就有目的的考察，会省很多力，而且也有判定指标，毕竟是仿制药嘛，仿制药要”同“的原则！
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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！
3楼2015-10-15 17:53:38
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张Dawn

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我今年一直都在做口服溶液呢，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我负责：生我的人，我生的人，我挂念：相濡以沫的爱人，肝胆相照的朋友。我谢绝：做事不道义的人，处事无诚义的人。我珍惜：敢借给我钱的人，真心牵挂我的人。
6楼2015-10-22 14:23:48
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普通回帖

小鱼的念想

银虫 (小有名气)
  可以
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2楼2015-10-15 16:23:47
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缺德g

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by canmeng525 at 2015-10-15 17:53:38
我抛砖引玉，不知道项目的具体情况，勿拍砖
1. 首先查到原研使用的辅料种类
2. 买到原研，进行检测，测定关键指标，如pH值，抗氧剂用量，粘度等等
3. 最好以相同的辅料种类，进行研究增溶考察，pH值与原研接近
...

最主要就是没有原研，国内外均为上市，改剂。
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宠辱不惊，看云淡风清。
4楼2015-10-16 15:05:12
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改剂型？楼主是要做儿童制剂么？
如果不是，请好好想想立项依据了。。。
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5楼2015-10-22 09:27:54
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zhiji1207

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
您的抗氧剂和防腐剂筛选的依据是什么  就是测什么数据  有关物质吗
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7楼2016-07-29 16:50:13
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咖啡色笔筒

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 张Dawn at 2015-10-22 14:23:48
我今年一直都在做口服溶液呢，

您是做口服溶液的吗？求指教
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加油
8楼2016-08-29 14:27:53
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ahe3432

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 张Dawn at 2015-10-22 14:23:48
我今年一直都在做口服溶液呢，

看来你是制剂大神，可以向您请教有关口服液的问题吗？
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9楼2017-11-20 17:14:54
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samchai2688

捐助贵宾 (初入文坛)
包材相容性考察
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10楼2017-11-24 09:43:22
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