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口服溶液剂工艺研发思路 已有9人参与
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领导叫做一个口服溶液剂预试，规格 4mg/ml，难溶性pH依赖药物，国内外均为上市。 （1）处方筛选时首先以增溶剂与pH值进行交叉试验筛选，查阅文献以甘油、丙二醇、PEG、乳酸、羟丙基-β-环糊精五种增溶剂，pH3、4、5交叉试验，60℃及室温下放置14天，筛选结果为30%（V/V）丙二醇、pH3~3.5的溶剂系统或20%（W/V)羟丙基-β-环糊精、pH3~4溶剂系统。 （2）对未加抗氧剂与加抗氧剂试验，60℃及室温下放置14天，对抗氧剂进行筛选。 （3）对矫味剂进行考察，分别以不同甜味剂/香精制备不同样品、，以6名健康受试者评价口感，筛选最优。 （4）对防腐剂进行考察，以不同梯度进行抑菌效力试验，确定防腐剂添加。 （5）对溶液中是否添加增稠剂考察，以中试单剂量包装机进行包装，对装量差异进行检测结合影响因素试验结果，考察是否需添加增稠剂。 现在试验才刚刚开始，这是我目前的一个思路，用的还是口服片剂那一套，第一次做液体制剂，请各位药剂前辈，帮忙看一下，这个思路有什么问题，还有什么需要添加的。跪谢！！ |
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我抛砖引玉，不知道项目的具体情况，勿拍砖 1. 首先查到原研使用的辅料种类 2. 买到原研，进行检测，测定关键指标，如pH值，抗氧剂用量，粘度等等 3. 最好以相同的辅料种类，进行研究增溶考察，pH值与原研接近 4. 若原研不加抗氧剂，最好不加， 5. 抑菌试验要考察 6.增稠方面，根据原研而定 7.稳定性考察 。。。。。。 这样就有目的的考察，会省很多力，而且也有判定指标，毕竟是仿制药嘛，仿制药要”同“的原则！ |
3楼2015-10-15 17:53:38
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wqg2009
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