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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 高效液相色谱方法学验证相关问题
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357080945

铁虫 (小有名气)

[求助] 高效液相色谱方法学验证相关问题 已有3人参与

有没有做液相的高手啊，我是菜鸟一枚，好不容易摸好条件，现在眼看要进入方法学验证阶段了，但是无从下手啊，参考了一些文献还是不是很敢去做，请问谁有关于方法学验证比较详细一点的资料或者书籍，能帮助我比较快的上手的啊？感激不尽~~~~
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1楼 2015-10-14 22:16:28
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凌li冰

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以去看药典呀，药典附录中有药物质量标准分析方法验证指导原则。
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2楼2015-10-15 12:33:33
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Jackkoo

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xl_pro: 金币+2, 感谢你的应助，辛苦了！ 2015-10-15 16:58:47
拿去吧，皮卡丘
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  • 附件 1 : 2015药典方法学验证.doc
    • 2015-10-15 14:49:36, 27 K
3楼2015-10-15 14:50:04
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357080945

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Jackkoo at 2015-10-15 14:50:04
拿去吧，皮卡丘

谢谢啦~~~
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4楼2015-10-15 15:49:16
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huimin94

银虫 (小有名气)
看来我是属于胆大那种了：最近也在做方法学验证，不过我是自己摸完条件就直接开始验证了，按着自己对所学知识的理解。后来参看药典发现做的不是很规范，现在重新来一次。不过我想不明白系统适用性试验是怎么回事，做的内容和前面验证的很多都是重复的，那还需要做一次系统适用性试验吗？
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5楼2016-09-25 19:56:37
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huimin94

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌li冰 at 2015-10-15 12:33:33
可以去看药典呀，药典附录中有药物质量标准分析方法验证指导原则。

前辈，请问系统适用性试验是怎么回事，做的内容和前面验证的很多都是重复的，我想不明白为什么还需要做一次系统适用性试验？（药典上没有）
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6楼2016-09-25 19:58:36
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

系统适用性试验是考察整个系统的适用性，看在这个方法条件下你所使用的仪器、色谱柱等能否达到要求的分离效果，主要看分离度能不能达到要求，通常情况下方法会要求你的分离度不能小于2。方法验证中系统适用性试验是最先要做的，只有在确定了系统可用之后才可以做其它项目否则试验就没有意义了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2016-09-26 14:11:08
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1225823858zj

金虫 (正式写手)

想飞的风筝
引用回帖:
7楼: Originally posted by 孙晓慧陈 at 2016-09-26 14:11:08
系统适用性试验是考察整个系统的适用性，看在这个方法条件下你所使用的仪器、色谱柱等能否达到要求的分离效果，主要看分离度能不能达到要求，通常情况下方法会要求你的分离度不能小于2。方法验证中系统适用性试验是 ...

想问一下，相应的评判标准是企业自己标书上的？还是在哪里可以查询到的？谢谢~~
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The best preparation for tomorrow is doing your best today.
8楼2016-09-26 22:13:23
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