| 查看: 1881 | 回复: 23 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
不想从植物提取制备得到原料药，想直接外购提取物再进一步制备得到原料药可行吗
|
|||
目前国内很多制药企业存在这样一个问题，具有某种植物提取，经简单酸碱成盐得到原料药的批文，例如东莨菪碱系列、青蒿素系列、长春系列等，但由于植物种植面积的不断缩小，企业越来越难以购买得到相应的中药材原料，从而无法生产，但国内外市面上存在很多相应的醇提取物，如果能将注册工艺变更为提取物为起始原料，经进一步分离、成盐获得相应的原料药，那便能解决上述问题。这样申报是否可行，难度如何？ 还有最重要的是醇提取物的标准如何定，毕竟醇提物含量低，成分多，不可能一个个成分进行研究和监控，不像合成药的化工原料，杂质少，可以有效监控？ |
回复此楼» 猜你喜欢
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有253人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有12人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
22楼2015-10-12 21:02:37
2楼2015-10-10 15:27:34
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
|
. [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
4楼2015-10-10 15:30:56
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
5楼2015-10-10 15:31:00