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不想从植物提取制备得到原料药,想直接外购提取物再进一步制备得到原料药可行吗
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目前国内很多制药企业存在这样一个问题,具有某种植物提取,经简单酸碱成盐得到原料药的批文,例如东莨菪碱系列、青蒿素系列、长春系列等,但由于植物种植面积的不断缩小,企业越来越难以购买得到相应的中药材原料,从而无法生产,但国内外市面上存在很多相应的醇提取物,如果能将注册工艺变更为提取物为起始原料,经进一步分离、成盐获得相应的原料药,那便能解决上述问题。这样申报是否可行,难度如何? 还有最重要的是醇提取物的标准如何定,毕竟醇提物含量低,成分多,不可能一个个成分进行研究和监控,不像合成药的化工原料,杂质少,可以有效监控?![]() |
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5楼2015-10-10 15:31:00
2楼2015-10-10 15:27:34
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4楼2015-10-10 15:30:56
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6楼2015-10-10 15:31:04














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