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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 不想从植物提取制备得到原料药，想直接外购提取物再进一步制备得到原料药可行吗

目前国内很多制药企业存在这样一个问题，具有某种植物提取，经简单酸碱成盐得到原料药的批文，例如东莨菪碱系列、青蒿素系列、长春系列等，但由于植物种植面积的不断缩小，企业越来越难以购买得到相应的中药材原料，从而无法生产，但国内外市面上存在很多相应的醇提取物，如果能将注册工艺变更为提取物为起始原料，经进一步分离、成盐获得相应的原料药，那便能解决上述问题。这样申报是否可行，难度如何？ 还有最重要的是醇提取物的标准如何定，毕竟醇提物含量低，成分多，不可能一个个成分进行研究和监控，不像合成药的化工原料，杂质少，可以有效监控？
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1楼 2015-10-10 15:10:43
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qysongyi
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顶

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2楼2015-10-10 15:27:34
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dmbb
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3楼2015-10-10 15:30:10
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mhycpxir
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4楼2015-10-10 15:30:56
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pctajy
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5楼2015-10-10 15:31:00
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wblxcs
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6楼2015-10-10 15:31:04
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mhycpxir
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ahsjlyu
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8楼2015-10-10 15:31:08
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pctajy


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9楼2015-10-10 15:31:10
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vcokcb
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