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王要补脑

银虫 (正式写手)

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[交流] 不想从植物提取制备得到原料药，想直接外购提取物再进一步制备得到原料药可行吗

目前国内很多制药企业存在这样一个问题，具有某种植物提取，经简单酸碱成盐得到原料药的批文，例如东莨菪碱系列、青蒿素系列、长春系列等，但由于植物种植面积的不断缩小，企业越来越难以购买得到相应的中药材原料，从而无法生产，但国内外市面上存在很多相应的醇提取物，如果能将注册工艺变更为提取物为起始原料，经进一步分离、成盐获得相应的原料药，那便能解决上述问题。这样申报是否可行，难度如何？还有最重要的是醇提取物的标准如何定，毕竟醇提物含量低，成分多，不可能一个个成分进行研究和监控，不像合成药的化工原料，杂质少，可以有效监控？