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新药的界定已有1人参与
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| 根据药监局最新的文件界定的新药是国内外均未上市，还是国外上市国内未上市的，还是国外以上市而国内未上市的呢。申报临床的国外已上市国内未上市的新药，是应该按照新药申报还是按照仿制药申报呢？请问是否有CFDA界定新药的文件或网址链接呢？ |
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狼行拂晓
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
小屁孩4011: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
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小屁孩4011: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
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看到浏览的不少，但是没有人回复，我给你解答下吧，关于新药定义及分类的话，还是得先读读药品注册管理办法及其附件二的"化学药品注册分类及申报资料要求"和附件六的“新药监测期”。 药品注册管理办法28号令地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 虽然后面出台了注册管理办法的修改案征求意见等等，但是对于新药的定义是没有影响的。 至于你说的最新文件规定的话，虽然国发44号文第六条提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。但是只能等到新的注册管理办法出台才能实施吧。 至于新药证书的话，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 |
2楼2015-10-10 12:45:34
3楼2015-10-10 13:15:15