| 查看: 640 | 回复: 2 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
新药的界定已有1人参与
|
||
| 根据药监局最新的文件界定的新药是国内外均未上市，还是国外上市国内未上市的，还是国外以上市而国内未上市的呢。申报临床的国外已上市国内未上市的新药，是应该按照新药申报还是按照仿制药申报呢？请问是否有CFDA界定新药的文件或网址链接呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助药典红外图谱
已经有2人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有129人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
3楼2015-10-10 13:15:15
狼行拂晓
荣誉版主 (著名写手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.045
- 金币: 10345.8
- 散金: 619
- 红花: 57
- 帖子: 1289
- 在线: 877.1小时
- 虫号: 1037685
- 注册: 2010-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小屁孩4011: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
感谢参与，应助指数 +1
小屁孩4011: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-10-10 13:03:58
|
看到浏览的不少，但是没有人回复，我给你解答下吧，关于新药定义及分类的话，还是得先读读药品注册管理办法及其附件二的"化学药品注册分类及申报资料要求"和附件六的“新药监测期”。 药品注册管理办法28号令地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 虽然后面出台了注册管理办法的修改案征求意见等等，但是对于新药的定义是没有影响的。 至于你说的最新文件规定的话，虽然国发44号文第六条提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。但是只能等到新的注册管理办法出台才能实施吧。 至于新药证书的话，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 |
2楼2015-10-10 12:45:34