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wangyu_bb

铜虫 (正式写手)

[求助] 马来酸盐 压片后 放加速 杂质增大 已有4人参与

最近做马来酸某盐稳定性实验,原料药压片后,放置60℃加速5天,碱降解杂质增大。而未压片的原料药同样条件很稳定,有哪位大侠知道原因么?拜谢
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xuqingsue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

碱降解杂质应该是由你处方中辅料引起的酸度变化;仔细看看你片剂0天的有关物质。也可能是你放置片剂高温时候环境湿度的影响。
5楼2015-10-08 16:03:50
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wangyu_bb: 金币+5 2015-10-21 15:18:57
首先,加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH,你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧?

其次,你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片?如果是纯原料药压片,可能是由于压片过程中晶型转变,导致API不稳定造成降解;如果是做成制剂压片,那么需要考虑原辅料相容性实验有没有做到位,也可以用纯原料药压片和制剂压片做个对比,排除辅料的影响,再考虑是否包装有问题。
目标-2012
2楼2015-09-30 15:23:59
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管运才

新虫 (初入文坛)

细节很重要
3楼2015-10-02 09:28:41
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popyoung

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wangyu_bb: 金币+5 2016-01-15 13:27:55
估计是辅料的问题吧,换个辅料种类或辅料厂家试试。
4楼2015-10-08 15:48:36
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