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wangyu_bb

铜虫 (正式写手)

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[求助] 马来酸盐压片后放加速杂质增大已有4人参与

最近做马来酸某盐稳定性实验，原料药压片后，放置60℃加速5天，碱降解杂质增大。而未压片的原料药同样条件很稳定，有哪位大侠知道原因么？拜谢

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1楼2015-09-30 09:42:36

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xuqingsue

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

碱降解杂质应该是由你处方中辅料引起的酸度变化；仔细看看你片剂0天的有关物质。也可能是你放置片剂高温时候环境湿度的影响。

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5楼2015-10-08 16:03:50

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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【答案】应助回帖

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wangyu_bb: 金币+5 2015-10-21 15:18:57

首先，加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧？

其次，你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片？如果是纯原料药压片，可能是由于压片过程中晶型转变，导致API不稳定造成降解；如果是做成制剂压片，那么需要考虑原辅料相容性实验有没有做到位，也可以用纯原料药压片和制剂压片做个对比，排除辅料的影响，再考虑是否包装有问题。

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