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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 马来酸盐 压片后 放加速 杂质增大
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wangyu_bb

铜虫 (正式写手)

[求助] 马来酸盐 压片后 放加速 杂质增大 已有4人参与

最近做马来酸某盐稳定性实验，原料药压片后，放置60℃加速5天，碱降解杂质增大。而未压片的原料药同样条件很稳定，有哪位大侠知道原因么？拜谢
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1楼 2015-09-30 09:42:36
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangyu_bb: 金币+5 2015-10-21 15:18:57
首先，加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧？

其次，你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片？如果是纯原料药压片，可能是由于压片过程中晶型转变，导致API不稳定造成降解；如果是做成制剂压片，那么需要考虑原辅料相容性实验有没有做到位，也可以用纯原料药压片和制剂压片做个对比，排除辅料的影响，再考虑是否包装有问题。
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目标-2012
2楼2015-09-30 15:23:59
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管运才

新虫 (初入文坛)
多半辅料与主药不相容

发自小木虫Android客户端
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细节很重要
3楼2015-10-02 09:28:41
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popyoung

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wangyu_bb: 金币+5 2016-01-15 13:27:55
估计是辅料的问题吧，换个辅料种类或辅料厂家试试。
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4楼2015-10-08 15:48:36
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xuqingsue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

碱降解杂质应该是由你处方中辅料引起的酸度变化；仔细看看你片剂0天的有关物质。也可能是你放置片剂高温时候环境湿度的影响。
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5楼2015-10-08 16:03:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

制剂原辅料相容性考察得不好，应该在筛选处方时就应了解杂质的生成情况的！
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gwmgyp
6楼2015-10-08 16:08:32
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wangyu_bb

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lysrandy at 2015-09-30 15:23:59
首先，加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧？

其次，你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片？如果是纯原料药压片，可能是由于压片过程中晶型转变，导致API不稳定造成 ...

纯原料药压片，没有辅料。。。压片后做了XRD和DSC 晶型没有变化。
压片之后立即做hplc，单杂不变。60度加速实验5天，碱降解杂质增加明显。 不压片的话，没有变化。。。。
    另外，压力越大，碱降解杂质增加越明显。
    所以压片后，是什么原因导致碱降解杂质增大，还不清楚啊。。。
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7楼2015-10-21 15:23:55
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豆瓣辣椒

新虫 (初入文坛)
请问你们后来解决问题了吗 我们遇到了类似的问题
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8楼2018-09-27 16:38:23
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