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wangyu_bb

铜虫 (正式写手)

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[求助] 马来酸盐压片后放加速杂质增大已有4人参与

最近做马来酸某盐稳定性实验，原料药压片后，放置60℃加速5天，碱降解杂质增大。而未压片的原料药同样条件很稳定，有哪位大侠知道原因么？拜谢

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1楼2015-09-30 09:42:36

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wangyu_bb

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引用回帖:

2楼: Originally posted by lysrandy at 2015-09-30 15:23:59
首先，加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧？

其次，你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片？如果是纯原料药压片，可能是由于压片过程中晶型转变，导致API不稳定造成 ...

纯原料药压片，没有辅料。。。压片后做了XRD和DSC 晶型没有变化。
压片之后立即做hplc，单杂不变。60度加速实验5天，碱降解杂质增加明显。不压片的话，没有变化。。。。
另外，压力越大，碱降解杂质增加越明显。
所以压片后，是什么原因导致碱降解杂质增大，还不清楚啊。。。

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7楼2015-10-21 15:23:55

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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【答案】应助回帖

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wangyu_bb: 金币+5 2015-10-21 15:18:57

首先，加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你这个60℃是影响因素实验里面的高温实验吧？

其次，你说的压片是以纯原料药压片还是制剂压片？如果是纯原料药压片，可能是由于压片过程中晶型转变，导致API不稳定造成降解；如果是做成制剂压片，那么需要考虑原辅料相容性实验有没有做到位，也可以用纯原料药压片和制剂压片做个对比，排除辅料的影响，再考虑是否包装有问题。

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