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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 无紫外吸收的添加剂和催化剂在药物质量分析中该怎么控制
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wyong5053132

银虫 (小有名气)

[求助] 无紫外吸收的添加剂和催化剂在药物质量分析中该怎么控制 已有6人参与

因为现在手头上有个项目，在合成中发现添加的催化剂和添加剂无紫外吸收，这样按照新药典要求在质量控制和有关物质控制中该如何控制。谢谢！
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好药用心，用心好药
1楼 2015-09-24 14:37:04
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于金属催化剂，炽灼残渣，重金属，原子吸收，ICP-OES,ICP-MS
某些特征元素用相应检查，如氯化物检查，看药典附录
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2楼2015-09-24 15:20:46
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wyong5053132

银虫 (小有名气)
我的不是金属元素催化剂，都是无紫外吸收。分子量较小
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好药用心，用心好药
3楼2015-09-24 16:09:42
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
气相或气质，一般都可以的。
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4楼2015-09-24 17:08:22
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于小分子无紫外吸收的有机化合物一般沸点比较低吧，可以考虑气相。
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随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-09-24 19:46:40
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体化合物具体分析吧，无紫外，HPLC-ELSD，GC，核磁等都可以考虑
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6楼2015-09-25 11:27:48
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
针对性的制定分析方法吧，我们一个品种也遇到和你一样的情况，助剂为水溶性，极性大，没有紫外吸收；最后用的柱前衍生化+HPLC控制的。没办法，现在CDE对杂质太严了
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新药研发，药品注册
7楼2015-09-26 08:15:15
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

先做理论分析，根据你的反应和后处理操作，分析哪些有可能残留。然后分别找检测或分析手段。
一般都是说肯定在后处理过程中除去了，然后结合你的产物HPLC纯度和含量测定，再结合灼烧残渣等等说明你的产物里面不含无机杂质和没有紫外吸收杂质。
重点在于你把物料做守恒，怎么投入怎么除去都说明白，显示出你确实考虑并研究过类似问题的这个态度。
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marktigerchen
8楼2015-09-28 13:55:26
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wyong5053132

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by marktiger at 2015-09-28 13:55:26
先做理论分析，根据你的反应和后处理操作，分析哪些有可能残留。然后分别找检测或分析手段。
一般都是说肯定在后处理过程中除去了，然后结合你的产物HPLC纯度和含量测定，再结合灼烧残渣等等说明你的产物里面不含无 ...

谢谢！不知道这样好不好啊！就怕通不过！
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好药用心，用心好药
9楼2015-09-28 14:20:57
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