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wyong5053132

银虫 (小有名气)

[求助] 无紫外吸收的添加剂和催化剂在药物质量分析中该怎么控制已有6人参与

因为现在手头上有个项目,在合成中发现添加的催化剂和添加剂无紫外吸收,这样按照新药典要求在质量控制和有关物质控制中该如何控制。谢谢!
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好药用心,用心好药
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
针对性的制定分析方法吧,我们一个品种也遇到和你一样的情况,助剂为水溶性,极性大,没有紫外吸收;最后用的柱前衍生化+HPLC控制的。没办法,现在CDE对杂质太严了
新药研发,药品注册
7楼2015-09-26 08:15:15
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
对于金属催化剂,炽灼残渣,重金属,原子吸收,ICP-OES,ICP-MS
某些特征元素用相应检查,如氯化物检查,看药典附录
2楼2015-09-24 15:20:46
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wyong5053132

银虫 (小有名气)

我的不是金属元素催化剂,都是无紫外吸收。分子量较小
好药用心,用心好药
3楼2015-09-24 16:09:42
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
气相或气质,一般都可以的。
4楼2015-09-24 17:08:22
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