| 查看: 1260 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
xiaolan2148134木虫 (小有名气)
|
[求助]
溶出曲线批内差异大 已有4人参与
|
|
|
各位战友，大家好，我现在做一个片剂是小规格的复方制剂，2种成分规格相当，但是有一个质量比较轻的成分批内溶出曲线差异比较大，将12片的片重差异控制在0.5%以内，能够符合5分钟取样点RSD在20%以内。该成分5分钟内平均溶出度达80；另外一个成分就不存在批内差异过大的问题。产品的处方组成为：磷酸轻钙、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁。希望有遇到类似情况的朋友帮忙分析一下。 含量均匀度没问题，要求是小于15，已经达到3了，混合的非常好！ 另外请教一下做溶出曲线时对12片的片重有什么要求吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
碳量子点
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有241人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制剂人员的春天、来啦！—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》
已经有26人回复
- 仿制药质量一致性评价迎难而上固体制剂面临大浪淘沙
已经有0人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
5楼2015-09-08 10:06:56
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
2楼2015-09-07 15:20:39
jzz8035865
铜虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 132.2
- 散金: 35
- 红花: 2
- 帖子: 607
- 在线: 580.9小时
- 虫号: 499749
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 药剂学
3楼2015-09-07 16:28:30
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
1、支持2楼虫友的意见，15分钟如果能达到85%的话，则认为药物的崩解释放不会影响产品的吸收，此时可不进行曲线的对比。 2、5分钟的点也就是说一般是曲线的第一个点，能符合20%的差异即可，如果15分钟达不到85%而比较溶出曲线的时候，则要看产品溶出特性，5分钟溶出非常小的情况下导致差异大则可以将第一个点延迟到10分钟；如果5分钟溶出已经比较大了，但是还是差异大，则要考虑优化处方和工艺了，要尽量跟原研一致。 3、至于片重差异的问题，如果片重差异是符合规定的，则选取片子做溶出应是随机的，以免出现倾向性的试验结果而造成误判；如果还在处方工艺研究阶段，小试的样品均匀性无法保证，则要控制下做溶出的样品片重，避免影响试验结果（错误的结果会直接把你的研究方向给带沟里去，切记！）。 |
4楼2015-09-08 08:32:47