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xiaolan2148134木虫 (小有名气)
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[求助]
溶出曲线批内差异大 已有4人参与
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各位战友，大家好，我现在做一个片剂是小规格的复方制剂，2种成分规格相当，但是有一个质量比较轻的成分批内溶出曲线差异比较大，将12片的片重差异控制在0.5%以内，能够符合5分钟取样点RSD在20%以内。该成分5分钟内平均溶出度达80；另外一个成分就不存在批内差异过大的问题。产品的处方组成为：磷酸轻钙、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁。希望有遇到类似情况的朋友帮忙分析一下。 含量均匀度没问题，要求是小于15，已经达到3了，混合的非常好！ 另外请教一下做溶出曲线时对12片的片重有什么要求吗？ |
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2楼2015-09-07 15:20:39
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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1、支持2楼虫友的意见，15分钟如果能达到85%的话，则认为药物的崩解释放不会影响产品的吸收，此时可不进行曲线的对比。 2、5分钟的点也就是说一般是曲线的第一个点，能符合20%的差异即可，如果15分钟达不到85%而比较溶出曲线的时候，则要看产品溶出特性，5分钟溶出非常小的情况下导致差异大则可以将第一个点延迟到10分钟；如果5分钟溶出已经比较大了，但是还是差异大，则要考虑优化处方和工艺了，要尽量跟原研一致。 3、至于片重差异的问题，如果片重差异是符合规定的，则选取片子做溶出应是随机的，以免出现倾向性的试验结果而造成误判；如果还在处方工艺研究阶段，小试的样品均匀性无法保证，则要控制下做溶出的样品片重，避免影响试验结果（错误的结果会直接把你的研究方向给带沟里去，切记！）。 |
4楼2015-09-08 08:32:47
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