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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险 已有5人参与

请教专业老师，一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长的风险，那么在设计I期临床试验时，如何进行风险控制呢？希望得到专业老师的指导，比如如何设计入排标准，I临床临床试验中对受试者监控哪些指标，一旦发生了高血糖症或QTc间隙延长，应该如何处理等，非常感谢！
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1楼 2015-09-06 23:06:28
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Neeliff

新虫 (小有名气)
对于处理，你的知情同意书上面出现这样的事情也要修改一下吧，这算sae了吧，肯定是要采取对症治疗错失的。在临床试验中，伦理大于科学。

发自小木虫Android客户端
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9楼2015-09-08 20:55:01
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
有这种副作用的药物能批临床吗？
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天生我才必有用！
2楼2015-09-07 08:39:52
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老宋好好

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-09-07 08:39:52
有这种副作用的药物能批临床吗？

有发生的风险，但程度应较轻，不知在风险控制方面，您有没有指导意见
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3楼2015-09-07 10:46:47
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)
很多新药都是因为心脏毒性毙掉，还是仔细分析下风险受益比。
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4楼2015-09-07 10:55:04
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