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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险,I期临床试验应如何控制风险 已有5人参与

请教专业老师,一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长的风险,那么在设计I期临床试验时,如何进行风险控制呢?希望得到专业老师的指导,比如如何设计入排标准,I临床临床试验中对受试者监控哪些指标,一旦发生了高血糖症或QTc间隙延长,应该如何处理等,非常感谢!
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Neeliff

新虫 (小有名气)

对于处理,你的知情同意书上面出现这样的事情也要修改一下吧,这算sae了吧,肯定是要采取对症治疗错失的。在临床试验中,伦理大于科学。

发自小木虫Android客户端
9楼2015-09-08 20:55:01
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查看全部 11 个回答

mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

有这种副作用的药物能批临床吗?
天生我才必有用!
2楼2015-09-07 08:39:52
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-09-07 08:39:52
有这种副作用的药物能批临床吗?

有发生的风险,但程度应较轻,不知在风险控制方面,您有没有指导意见
3楼2015-09-07 10:46:47
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

很多新药都是因为心脏毒性毙掉,还是仔细分析下风险受益比。
4楼2015-09-07 10:55:04
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