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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险,I期临床试验应如何控制风险 已有5人参与

请教专业老师,一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长的风险,那么在设计I期临床试验时,如何进行风险控制呢?希望得到专业老师的指导,比如如何设计入排标准,I临床临床试验中对受试者监控哪些指标,一旦发生了高血糖症或QTc间隙延长,应该如何处理等,非常感谢!
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

很多新药都是因为心脏毒性毙掉,还是仔细分析下风险受益比。
4楼2015-09-07 10:55:04
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

有这种副作用的药物能批临床吗?
天生我才必有用!
2楼2015-09-07 08:39:52
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-09-07 08:39:52
有这种副作用的药物能批临床吗?

有发生的风险,但程度应较轻,不知在风险控制方面,您有没有指导意见
3楼2015-09-07 10:46:47
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
老宋好好: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-07 13:10:23
1. 选择病人的时候必须注意,如有糖尿病和心脏疾病的人不宜入选
2. 分析风险收益比及用药时间,在手册中仔细向受试者说明
3. 加强临床监控
5楼2015-09-07 11:18:27
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