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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险 已有5人参与

请教专业老师，一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长的风险，那么在设计I期临床试验时，如何进行风险控制呢？希望得到专业老师的指导，比如如何设计入排标准，I临床临床试验中对受试者监控哪些指标，一旦发生了高血糖症或QTc间隙延长，应该如何处理等，非常感谢！
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1楼 2015-09-06 23:06:28
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
有这种副作用的药物能批临床吗？
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天生我才必有用！
2楼2015-09-07 08:39:52
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老宋好好

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-09-07 08:39:52
有这种副作用的药物能批临床吗？

有发生的风险，但程度应较轻，不知在风险控制方面，您有没有指导意见
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3楼2015-09-07 10:46:47
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)
很多新药都是因为心脏毒性毙掉，还是仔细分析下风险受益比。
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4楼2015-09-07 10:55:04
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
老宋好好: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-07 13:10:23
1. 选择病人的时候必须注意，如有糖尿病和心脏疾病的人不宜入选
2. 分析风险收益比及用药时间，在手册中仔细向受试者说明
3. 加强临床监控
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5楼2015-09-07 11:18:27
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by 老宋好好 at 2015-09-07 10:46:47
有发生的风险，但程度应较轻，不知在风险控制方面，您有没有指导意见...

个人觉得可以用斑马鱼做下心脏毒性验证，比体外的更为客观。
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天生我才必有用！
6楼2015-09-08 08:41:47
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
适应症肿瘤吗？
这个药物的临床风险很大，做好失败的准备
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7楼2015-09-08 09:39:38
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Neeliff

新虫 (小有名气)
一期你选的健康人这样？还是基线入组的人是这个样子的？
1，入排标准针对你的适应症调整一下
2，实验室环境的控制，受试者依丛性。
3，你这个发生的概率是？之前有没有同类产品出现过这个症状。多查查。
一期那个协和的那个女教授叫什么的做的很好，给忘了

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8楼2015-09-08 20:52:05
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Neeliff

新虫 (小有名气)
对于处理，你的知情同意书上面出现这样的事情也要修改一下吧，这算sae了吧，肯定是要采取对症治疗错失的。在临床试验中，伦理大于科学。

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9楼2015-09-08 20:55:01
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不考虑用患者进行试验，健康人作为受试者这么危险，患者的话是不是风险低？
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
10楼2015-09-09 08:45:16
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