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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)

[求助] 气雾剂的灭菌 已有4人参与

想做一个气雾剂，是无菌的混悬液，请教大侠们怎么控制无菌？它应该属于非终端灭菌产品吧，是不是只需在生产过程中控制就可以？如果需要灭菌应该怎么操作？谢谢了
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1楼 2015-09-01 09:19:49
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 15:36:34
有些雾化液质量标准中会规定渗透压。但我认为这个不是关键项目，咨询过几个老师也没得到答案。建议还是根据原研来吧。原研有订你就订吧。...

原研标准里没有渗透压检查，但是处方里有一个调节渗透压的辅料，药典附录里说处方中添加了渗透压调节剂的制剂，须控制其渗透压摩尔浓度。我查不到气雾剂渗透压摩尔浓度的控制范围。
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11楼2015-09-02 09:32:02
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据指导原则，吸入溶液须无菌，气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂，高压密封在罐内，也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌，你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-01 10:30:52
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millan23

木虫 (正式写手)
混悬液恐怕需要分步控制了。只有将固体和液体采用不同的除菌工艺，除菌后混合。整个工艺相当复杂。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-09-01 10:33:25
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-01 10:30:52
根据指导原则，吸入溶液须无菌，气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂，高压密封在罐内，也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌，你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见

文献上说明了是无菌的混悬液
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4楼2015-09-01 14:08:08
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