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小猫喵喵

新虫 (小有名气)

[求助] 气雾剂的灭菌已有4人参与

想做一个气雾剂,是无菌的混悬液,请教大侠们怎么控制无菌?它应该属于非终端灭菌产品吧,是不是只需在生产过程中控制就可以?如果需要灭菌应该怎么操作?谢谢了
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millan23

木虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 小猫喵喵 at 2015-09-01 14:26:45
谢谢啦,那这个需要检查渗透压吗?我没查到相关的资料,之前没接触过气雾剂...

有些雾化液质量标准中会规定渗透压。但我认为这个不是关键项目,咨询过几个老师也没得到答案。建议还是根据原研来吧。原研有订你就订吧。
以头撞墙,墙破而头不破
10楼2015-09-01 15:36:34
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
根据指导原则,吸入溶液须无菌,气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂,高压密封在罐内,也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌,你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-01 10:30:52
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millan23

木虫 (正式写手)

混悬液恐怕需要分步控制了。只有将固体和液体采用不同的除菌工艺,除菌后混合。整个工艺相当复杂。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2015-09-01 10:33:25
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-01 10:30:52
根据指导原则,吸入溶液须无菌,气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂,高压密封在罐内,也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌,你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见

文献上说明了是无菌的混悬液
4楼2015-09-01 14:08:08
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