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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 气雾剂的灭菌
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)

[求助] 气雾剂的灭菌 已有4人参与

想做一个气雾剂，是无菌的混悬液，请教大侠们怎么控制无菌？它应该属于非终端灭菌产品吧，是不是只需在生产过程中控制就可以？如果需要灭菌应该怎么操作？谢谢了
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1楼 2015-09-01 09:19:49
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millan23

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小猫喵喵 at 2015-09-01 14:18:54
不是口服的呀，是无菌的混悬型气雾剂，需要检查微生物的。...

恩。不直接入血。不用担心热源。没事的，不需要注射级的。
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以头撞墙，墙破而头不破
8楼2015-09-01 14:22:23
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millan23

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 小猫喵喵 at 2015-09-01 14:26:45
谢谢啦，那这个需要检查渗透压吗？我没查到相关的资料，之前没接触过气雾剂...

有些雾化液质量标准中会规定渗透压。但我认为这个不是关键项目，咨询过几个老师也没得到答案。建议还是根据原研来吧。原研有订你就订吧。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2015-09-01 15:36:34
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jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

气雾剂不需要无菌啊，但是是有micro的spec的。抛射剂不支持细菌生长，需要的话可以做一个实验来证明，就应该没有问题了。

灌装不用在无菌条件。
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13楼2015-09-04 11:02:39
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普通回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据指导原则，吸入溶液须无菌，气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂，高压密封在罐内，也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌，你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-01 10:30:52
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millan23

木虫 (正式写手)
混悬液恐怕需要分步控制了。只有将固体和液体采用不同的除菌工艺，除菌后混合。整个工艺相当复杂。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-09-01 10:33:25
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-01 10:30:52
根据指导原则，吸入溶液须无菌，气雾剂、干粉吸入剂没有类似的要求。气雾剂是使用多氟烷烃抛射剂，高压密封在罐内，也不会长菌吧。
如果你的产品确实需要无菌，你可以考虑加防腐剂
以上仅代表个人意见

文献上说明了是无菌的混悬液
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4楼2015-09-01 14:08:08
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 10:33:25
混悬液恐怕需要分步控制了。只有将固体和液体采用不同的除菌工艺，除菌后混合。整个工艺相当复杂。

你的意思是原辅料先除菌后再制备混悬液？还有一个问题，制备无菌的气雾剂，原料的级别有要求吗？比如需要用注射级别的？
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5楼2015-09-01 14:10:42
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millan23

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小猫喵喵 at 2015-09-01 14:10:42
你的意思是原辅料先除菌后再制备混悬液？还有一个问题，制备无菌的气雾剂，原料的级别有要求吗？比如需要用注射级别的？...

不需要注射级别的。因为口服的，不需要控制内毒素。只要保证无菌就OK了。
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以头撞墙，墙破而头不破
6楼2015-09-01 14:12:47
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 14:12:47
不需要注射级别的。因为口服的，不需要控制内毒素。只要保证无菌就OK了。...

不是口服的呀，是无菌的混悬型气雾剂，需要检查微生物的。
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7楼2015-09-01 14:18:54
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 14:22:23
恩。不直接入血。不用担心热源。没事的，不需要注射级的。...

谢谢啦，那这个需要检查渗透压吗？我没查到相关的资料，之前没接触过气雾剂
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9楼2015-09-01 14:26:45
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