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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 气雾剂的灭菌
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小猫喵喵

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 15:36:34
有些雾化液质量标准中会规定渗透压。但我认为这个不是关键项目，咨询过几个老师也没得到答案。建议还是根据原研来吧。原研有订你就订吧。...

原研标准里没有渗透压检查，但是处方里有一个调节渗透压的辅料，药典附录里说处方中添加了渗透压调节剂的制剂，须控制其渗透压摩尔浓度。我查不到气雾剂渗透压摩尔浓度的控制范围。
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11楼2015-09-02 09:32:02
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独孤久健

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以考虑灌装前灭菌。在100级下灌装
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大其心容天下之物虚其心受天下之善平其心论天下之事潜其心观天下之理定其心应天下之变
12楼2015-09-03 21:30:57
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jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

气雾剂不需要无菌啊，但是是有micro的spec的。抛射剂不支持细菌生长，需要的话可以做一个实验来证明，就应该没有问题了。

灌装不用在无菌条件。
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13楼2015-09-04 11:02:39
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houhou1986

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-01 14:22:23
恩。不直接入血。不用担心热源。没事的，不需要注射级的。...

我帮您更正一下，吸入制剂在安全方面的要求非常高，直接接触organ，跟口服有非常大的不同。
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14楼2015-10-16 14:10:16
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houhou1986

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我都没有搞清楚你到底是做Nebulizer还是pMDI啊，pMDI药品申报不需要提交微生物的数据，nebulizer因为原则上不允许添加防腐剂，需要做微生物控制。
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15楼2015-10-16 14:13:05
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