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方法验证中的100%浓度怎么来的?
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1970-01-01 08:00:00
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6楼
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Originally posted by
yan1984
at 2015-08-19 23:03:42
100%水平由自己定。举例:一个杂质方法,你的标准是≤0.1%。如果你的供试品溶液为1mg/ml,那么你的对照溶液一般为1ug/ml,那么1ug/ml就是100%水平。
应该不是随便定的吧!
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7楼
2015-08-20 12:25:02
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问题描述不清楚,什么方法验证?有关?含量?
验证什么内容?准确度?线性?
无法回答!
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2楼
2015-08-19 12:52:21
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方法中设定的样品浓度就是100%浓度
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菜鸟一枚,大家多多关照。希望自己能活的糊涂一点
3楼
2015-08-19 13:10:50
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楼主问的是否是新版药典 附录9101中准确度、精密度项下“相当于100%浓度水平”是如何确定的?
例如,1mg/mL的注射液。
其100%浓度为1mg/mL?
还是其质量标准规定的(假设),供试品溶液制备项下取样品溶液1mL,用溶剂稀释至10 mL后的供试品溶液中的浓度0.1 mg/mL?
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4楼
2015-08-19 13:20:41
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