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1970-01-01 08:00:00
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智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

klicking

至尊木虫 (著名写手)

楼主问的是否是新版药典 附录9101中准确度、精密度项下“相当于100%浓度水平”是如何确定的?
例如,1mg/mL的注射液。
其100%浓度为1mg/mL?
还是其质量标准规定的(假设),供试品溶液制备项下取样品溶液1mL,用溶剂稀释至10 mL后的供试品溶液中的浓度0.1 mg/mL?
归零
4楼2015-08-19 13:20:41
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查看全部 7 个回答

longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
问题描述不清楚,什么方法验证?有关?含量?
验证什么内容?准确度?线性?
无法回答!
2楼2015-08-19 12:52:21
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ruier8873

木虫 (小有名气)

大傻

方法中设定的样品浓度就是100%浓度
菜鸟一枚,大家多多关照。希望自己能活的糊涂一点
3楼2015-08-19 13:10:50
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fan236

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2015-08-19 13:20:41
楼主问的是否是新版药典 附录9101中准确度、精密度项下“相当于100%浓度水平”是如何确定的?
例如,1mg/mL的注射液。
其100%浓度为1mg/mL?
还是其质量标准规定的(假设),供试品溶液制备项下取样品溶液1mL,用 ...

液相的方法验证,方法是自己开发的,最近看agilent那个验证方法开发,不清楚验证说明的100%浓度怎么来的,难道是自己随便定的?还是有专门的要求?求解答?baidu上有人说是检测限的10000倍,还是随便浓度,峰高合适就行?

[ 发自小木虫客户端 ]
老菜鸟
5楼2015-08-19 15:54:30
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