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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 化学分析 » 方法验证中的100%浓度怎么来的？
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楼1970-01-01 08:00:00
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fan236

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2015-08-19 13:20:41
楼主问的是否是新版药典 附录9101中准确度、精密度项下“相当于100%浓度水平”是如何确定的？
例如，1mg/mL的注射液。
其100%浓度为1mg/mL？
还是其质量标准规定的（假设），供试品溶液制备项下取样品溶液1mL，用 ...

液相的方法验证，方法是自己开发的，最近看agilent那个验证方法开发，不清楚验证说明的100%浓度怎么来的，难道是自己随便定的？还是有专门的要求？求解答？baidu上有人说是检测限的10000倍，还是随便浓度，峰高合适就行？

[ 发自小木虫客户端 ]
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老菜鸟
5楼2015-08-19 15:54:30
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题描述不清楚，什么方法验证？有关？含量？
验证什么内容？准确度？线性？
无法回答！
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2楼2015-08-19 12:52:21
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ruier8873

木虫 (小有名气)

大傻
方法中设定的样品浓度就是100%浓度
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菜鸟一枚，大家多多关照。希望自己能活的糊涂一点
3楼2015-08-19 13:10:50
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
楼主问的是否是新版药典 附录9101中准确度、精密度项下“相当于100%浓度水平”是如何确定的？
例如，1mg/mL的注射液。
其100%浓度为1mg/mL？
还是其质量标准规定的（假设），供试品溶液制备项下取样品溶液1mL，用溶剂稀释至10 mL后的供试品溶液中的浓度0.1 mg/mL？
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归零
4楼2015-08-19 13:20:41
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