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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？
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zhangxingwang

木虫 (小有名气)

[交流] 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？

请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标准。不知道能不能使用他们的产品用于制剂生产，这样的话新药报批能不能通过，刚接触这些东西，不是很清楚，希望有经验的同仁给予指点。
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1楼2008-08-18 09:58:31
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hailang_zj

荣誉版主 (职业作家)

优秀版主
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2楼2008-08-18 14:37:38
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
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Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

按我的理解是不可以的。药品标准是法定的。买不到原料，也不能换用无文号的原料。否则处罚十分的严厉。
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3楼2008-08-18 15:39:20
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liposome

木虫 (小有名气)
不行，需进口注册证
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4楼2008-08-18 16:37:06
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
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Originally posted by liposome at 2008-8-18 16:37:
不行，需进口注册证

不是进口，是国产出口。国内也有这个产品，但是买不着。

这是什么情况呢？以前没太见过。
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5楼2008-08-18 17:54:31
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
既然国内有此原料药生产批文的厂家，那么买化学品公司生产的这个产品是不行的，除非你能证明化学品公司生产的此产品比原料药厂生产的原料更安全。
因为化学品的生产工艺和环境不同，杂质和残留物可能不同，那么安全性也就可能不一样，不能只看化学品符合原料药标准就用于药品的生产。个人观点，仅供参考。
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6楼2008-08-19 11:45:09
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zhangxingwang

木虫 (小有名气)
关键的是国内有生产批文的厂家不卖原料药，西安立邦和四川蜀乐的原料药只做外销，我就不明白为什么都可以卖给外国人，为啥不买给自己人。
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7楼2008-08-19 14:43:40
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-19 14:43:
关键的是国内有生产批文的厂家不卖原料药，西安立邦和四川蜀乐的原料药只做外销，我就不明白为什么都可以卖给外国人，为啥不买给自己人。

都是钱在作怪，你不用感到新奇。中国市场上的原料药很便宜，卖给老外可以挣美元、欧元，价格比国内高出许多，人家花了好大力气开拓了国际市场，可以挣更多的钱，自然就不愿意把原料药廉价卖给国内客户。再说，还有市场控制的目的，西安立邦和四川蜀乐自己也做制剂，因此控制原料药就可以稳稳地控制国内制剂市场，减少竞争对手。
当然，你也可以自己申报生产原料药，这样就可以破解僵局。当然，这也是很花时间和钱的。
楼主要的原料药是丙泊酚吗？嘿嘿！

[ Last edited by 脂质体 on 2008-8-19 at 15:57 ]
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8楼2008-08-19 15:47:51
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2008-8-19 15:47:

都是钱在作怪，你不用感到新奇。中国市场上的原料药很便宜，卖给老外可以挣美元、欧元，价格比国内高出许多，人家花了好大力气开拓了国际市场，可以挣更多的钱，自然就不愿意把原料药廉价卖给国内客户。再说，还 ...

这么一说，俺明白了，是竞争的意思
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9楼2008-08-19 16:30:17
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

报制剂必须有合法的原料药来源，说白了也就是弄到原料厂家的相关资质文件和供货合同等等。
不管国内化工厂他们生产出符合EP5.0或者USP24等标准的原料药，最起码的一点，他们的产品必须有个合法的外衣------国家食品药品监督管理局给予的批准文号，否则，用于人用药制剂生产所得的产品属于假药；国外的原料药也一样，没有进口注册证的话，统统不能用于制剂生产，否则一律以假药论处。
国家食品药品监督管理局针对以前药品注册时候为了申报制剂而只弄一个原料药合法资质文件夹申报资料里的情况和本来没有能力生产原料却申报原料生产的情况出台了新的法规《化学原料药生产和使用整顿工作方案》，目前还是修订稿，估计没有多久就会发布正式稿，会对原料药生产厂家及化工产品生产厂家有一定制约作用。

见以下链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=928337&fpage=1
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
10楼2008-08-19 16:37:39
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