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zhangxingwang

木虫 (小有名气)

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[交流] 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？

请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标准。不知道能不能使用他们的产品用于制剂生产，这样的话新药报批能不能通过，刚接触这些东西，不是很清楚，希望有经验的同仁给予指点。

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1楼 2008-08-18 09:58:31

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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

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引用回帖:

Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

报制剂必须有合法的原料药来源，说白了也就是弄到原料厂家的相关资质文件和供货合同等等。
不管国内化工厂他们生产出符合EP5.0或者USP24等标准的原料药，最起码的一点，他们的产品必须有个合法的外衣------国家食品药品监督管理局给予的批准文号，否则，用于人用药制剂生产所得的产品属于假药；国外的原料药也一样，没有进口注册证的话，统统不能用于制剂生产，否则一律以假药论处。
国家食品药品监督管理局针对以前药品注册时候为了申报制剂而只弄一个原料药合法资质文件夹申报资料里的情况和本来没有能力生产原料却申报原料生产的情况出台了新的法规《化学原料药生产和使用整顿工作方案》，目前还是修订稿，估计没有多久就会发布正式稿，会对原料药生产厂家及化工产品生产厂家有一定制约作用。

见以下链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=928337&fpage=1