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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？
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zhangxingwang

木虫 (小有名气)

[交流] 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？

请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标准。不知道能不能使用他们的产品用于制剂生产，这样的话新药报批能不能通过，刚接触这些东西，不是很清楚，希望有经验的同仁给予指点。
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1楼 2008-08-18 09:58:31
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liposome

木虫 (小有名气)
不行，需进口注册证
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4楼2008-08-18 16:37:06
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

按我的理解是不可以的。药品标准是法定的。买不到原料，也不能换用无文号的原料。否则处罚十分的严厉。
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3楼2008-08-18 15:39:20
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by liposome at 2008-8-18 16:37:
不行，需进口注册证

不是进口，是国产出口。国内也有这个产品，但是买不着。

这是什么情况呢？以前没太见过。
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5楼2008-08-18 17:54:31
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
既然国内有此原料药生产批文的厂家，那么买化学品公司生产的这个产品是不行的，除非你能证明化学品公司生产的此产品比原料药厂生产的原料更安全。
因为化学品的生产工艺和环境不同，杂质和残留物可能不同，那么安全性也就可能不一样，不能只看化学品符合原料药标准就用于药品的生产。个人观点，仅供参考。
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6楼2008-08-19 11:45:09
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