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zhangxingwang

木虫 (小有名气)

[交流] 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产?

请教各位同仁,我目前遇到一个问题。想买一种原料药,可是在国内有生产批文的厂家都不卖,有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到,但是他们没有国家或地方上的生产批文,但他们的产品符合EP5.0或USP24等标准。不知道能不能使用他们的产品用于制剂生产,这样的话新药报批能不能通过,刚接触这些东西,不是很清楚,希望有经验的同仁给予指点。
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-19 14:43:
关键的是国内有生产批文的厂家不卖原料药,西安立邦和四川蜀乐的原料药只做外销,我就不明白为什么都可以卖给外国人,为啥不买给自己人。

都是钱在作怪,你不用感到新奇。中国市场上的原料药很便宜,卖给老外可以挣美元、欧元,价格比国内高出许多,人家花了好大力气开拓了国际市场,可以挣更多的钱,自然就不愿意把原料药廉价卖给国内客户。再说,还有市场控制的目的,西安立邦和四川蜀乐自己也做制剂,因此控制原料药就可以稳稳地控制国内制剂市场,减少竞争对手。
当然,你也可以自己申报生产原料药,这样就可以破解僵局。当然,这也是很花时间和钱的。
楼主要的原料药是丙泊酚吗?嘿嘿!

[ Last edited by 脂质体 on 2008-8-19 at 15:57 ]
8楼2008-08-19 15:47:51
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)


xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁,我目前遇到一个问题。想买一种原料药,可是在国内有生产批文的厂家都不卖,有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到,但是他们没有国家或地方上的生产批文,但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

按我的理解是不可以的。药品标准是法定的。买不到原料,也不能换用无文号的原料。否则处罚十分的严厉。
3楼2008-08-18 15:39:20
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liposome

木虫 (小有名气)

不行,需进口注册证
4楼2008-08-18 16:37:06
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by liposome at 2008-8-18 16:37:
不行,需进口注册证

不是进口,是国产出口。国内也有这个产品,但是买不着。

这是什么情况呢?以前没太见过。
5楼2008-08-18 17:54:31
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