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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？
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zhangxingwang

木虫 (小有名气)

[交流] 符合EP5.0或USP24的原料药能否在国内用于制剂生产？

请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标准。不知道能不能使用他们的产品用于制剂生产，这样的话新药报批能不能通过，刚接触这些东西，不是很清楚，希望有经验的同仁给予指点。
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1楼 2008-08-18 09:58:31
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-19 14:43:
关键的是国内有生产批文的厂家不卖原料药，西安立邦和四川蜀乐的原料药只做外销，我就不明白为什么都可以卖给外国人，为啥不买给自己人。

都是钱在作怪，你不用感到新奇。中国市场上的原料药很便宜，卖给老外可以挣美元、欧元，价格比国内高出许多，人家花了好大力气开拓了国际市场，可以挣更多的钱，自然就不愿意把原料药廉价卖给国内客户。再说，还有市场控制的目的，西安立邦和四川蜀乐自己也做制剂，因此控制原料药就可以稳稳地控制国内制剂市场，减少竞争对手。
当然，你也可以自己申报生产原料药，这样就可以破解僵局。当然，这也是很花时间和钱的。
楼主要的原料药是丙泊酚吗？嘿嘿！

[ Last edited by 脂质体 on 2008-8-19 at 15:57 ]
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8楼2008-08-19 15:47:51
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
引用回帖:
Originally posted by zhangxingwang at 2008-8-18 09:58:
请教各位同仁，我目前遇到一个问题。想买一种原料药，可是在国内有生产批文的厂家都不卖，有几家化学品公司生产的这个产品倒是很容易买到，但是他们没有国家或地方上的生产批文，但他们的产品符合EP5.0或USP24等标 ...

按我的理解是不可以的。药品标准是法定的。买不到原料，也不能换用无文号的原料。否则处罚十分的严厉。
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3楼2008-08-18 15:39:20
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liposome

木虫 (小有名气)
不行，需进口注册证
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4楼2008-08-18 16:37:06
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by liposome at 2008-8-18 16:37:
不行，需进口注册证

不是进口，是国产出口。国内也有这个产品，但是买不着。

这是什么情况呢？以前没太见过。
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5楼2008-08-18 17:54:31
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