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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

[交流] 新药复方制剂做初始时的正交工艺,需不需要做方法学考察呢?求大神指导

随行标曲做了,但是精密度,稳定性,加样回收率等没有做,不知道需不需要做全套的方法学考察呢?
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summers1985

木虫 (著名写手)

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安瑾流年: 金币+1 2015-08-13 16:10:35
思路乱了吧? 先有检测方法 再有工艺研究。
存在X总是开玩笑。
2楼2015-08-13 15:26:28
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xuqingsue

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
安瑾流年: 金币+1 2015-08-13 16:10:28
先方法摸索,然后方法确定了就得验证方法学
3楼2015-08-13 15:42:46
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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by summers1985 at 2015-08-13 15:26:28
思路乱了吧? 先有检测方法 再有工艺研究。

是先建立的检测方法,然后进行的正交实验的各个组分含量的测定,但没有做方法学考察,不知道需不需要做呢?如果要做方法学的话,因为正交实验有9个,我要拿哪一个进行考察呢?
4楼2015-08-13 16:12:26
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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by xuqingsue at 2015-08-13 15:42:46
先方法摸索,然后方法确定了就得验证方法学

但是正交实验一共有九份样品,我做方法学考察时要用哪一批来做呢?
5楼2015-08-13 16:13:53
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xuqingsue

金虫 (小有名气)

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安瑾流年: 金币+1 2015-08-14 15:29:29
引用回帖:
5楼: Originally posted by 安瑾流年 at 2015-08-13 16:13:53
但是正交实验一共有九份样品,我做方法学考察时要用哪一批来做呢?...

处方摸索时候分析方法也处于摸索阶段,不需要方法学;到你处方工艺确定了再研究方法学
6楼2015-08-14 15:09:15
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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by xuqingsue at 2015-08-14 15:09:15
处方摸索时候分析方法也处于摸索阶段,不需要方法学;到你处方工艺确定了再研究方法学...

那就是我要最终的提取工艺确定之后,再从新提取,用新提取的药液再做方法学考察就Ok了?
7楼2015-08-14 15:31:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★
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安瑾流年: 金币+1 2015-08-17 08:27:11
先初步建个方法检样,待处方确定后再做系统的方法学为好!
gwmgyp
8楼2015-08-17 08:23:53
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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-08-17 08:23:53
先初步建个方法检样,待处方确定后再做系统的方法学为好!

方法确定之后,以后再提取,再做方法学验证就OK?
9楼2015-08-17 08:27:02
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耐,

银虫 (小有名气)

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安瑾流年: 金币+1 2015-08-17 12:19:45
处方工艺研究部分是不需要做方法学考察的。可以完全参照药典的色谱条件进行测定或者用文献都是可以的,大多数只要没有阴性干扰都可以测定出来。等你整个工艺条件确定之后,中试完成得到中试样品,进行质量标准(草案)起草说明的时候,就得要求你做方法学的考察,10版药店附录有说明的。
向前跑,带着赤子的骄傲
10楼2015-08-17 09:44:01
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