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安瑾流年

铜虫 (小有名气)

[交流] 新药复方制剂做初始时的正交工艺，需不需要做方法学考察呢?求大神指导

随行标曲做了，但是精密度，稳定性，加样回收率等没有做，不知道需不需要做全套的方法学考察呢？
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1楼 2015-08-13 14:05:18
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耐，

银虫 (小有名气)
★ ★
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安瑾流年: 金币+1 2015-08-17 12:19:45
处方工艺研究部分是不需要做方法学考察的。可以完全参照药典的色谱条件进行测定或者用文献都是可以的，大多数只要没有阴性干扰都可以测定出来。等你整个工艺条件确定之后，中试完成得到中试样品，进行质量标准（草案）起草说明的时候，就得要求你做方法学的考察，10版药店附录有说明的。
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向前跑，带着赤子的骄傲
10楼2015-08-17 09:44:01
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summers1985

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安瑾流年: 金币+1 2015-08-13 16:10:35
思路乱了吧？ 先有检测方法 再有工艺研究。
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存在X总是开玩笑。
2楼2015-08-13 15:26:28
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xuqingsue

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安瑾流年: 金币+1 2015-08-13 16:10:28
先方法摸索，然后方法确定了就得验证方法学
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3楼2015-08-13 15:42:46
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安瑾流年

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by summers1985 at 2015-08-13 15:26:28
思路乱了吧？ 先有检测方法 再有工艺研究。

是先建立的检测方法，然后进行的正交实验的各个组分含量的测定，但没有做方法学考察，不知道需不需要做呢？如果要做方法学的话，因为正交实验有9个，我要拿哪一个进行考察呢？
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4楼2015-08-13 16:12:26
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