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hua_td2008

[交流] 求助一份 ”原料药更换产地的制剂注册补充申请材料“样本

本人刚刚介入这个行业,开头实在是难,请告人相助。
求助一份 ”原料药更换产地的制剂注册补充申请材料“样本
感激不尽……
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leebay


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
查《药品注册管理办法》局令28号中附件四——药品补充申请内容

你们是做进口产品原料药产地变更还是国内生产药品的原料药变更?
按照附件四内容提供资料即可
4楼2008-08-14 11:22:20
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

变更原料供应商这个资料需要和原始注册资料差不多一样。
同样有质量研究和稳定性试验。

按照要求准备资料,不会很难完成的。

[ Last edited by 无双国士 on 2008-8-14 at 08:29 ]
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
2楼2008-08-14 08:27:43
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wo_men0520

木虫 (初入文坛)

学习下法规,应该很容易的
3楼2008-08-14 10:18:06
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