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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助一份 ”原料药更换产地的制剂注册补充申请材料“样本
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hua_td2008

[交流] 求助一份 ”原料药更换产地的制剂注册补充申请材料“样本

本人刚刚介入这个行业，开头实在是难，请告人相助。
求助一份 ”原料药更换产地的制剂注册补充申请材料“样本
感激不尽……
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1楼 2008-08-13 22:25:32
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wo_men0520

木虫 (初入文坛)
学习下法规，应该很容易的
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3楼2008-08-14 10:18:06
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
变更原料供应商这个资料需要和原始注册资料差不多一样。
同样有质量研究和稳定性试验。

按照要求准备资料，不会很难完成的。

[ Last edited by 无双国士 on 2008-8-14 at 08:29 ]
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
2楼2008-08-14 08:27:43
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leebay

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
查《药品注册管理办法》局令28号中附件四——药品补充申请内容

你们是做进口产品原料药产地变更还是国内生产药品的原料药变更？
按照附件四内容提供资料即可
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4楼2008-08-14 11:22:20
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