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TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 无菌检查 已有2人参与

药品的无菌检查方法是怎么样的？公司生产的产品需要检查是否无菌，但是产品本身具有抑菌效果。看到说用直接接种法，具体操作也还不清楚呢，求各位高手指点指点，谢谢。
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阳光宅男
1楼 2015-07-24 08:08:55
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jsszzq

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
TT-Mac: 金币+1, ★有帮助 2015-07-30 15:16:32
TT-Mac: 金币+2 2015-08-01 09:59:51
产品本身具有抑菌作用，直接接种法不一定适合。你可详细看一下《中国药典》附录无菌检查法，其中对无菌检查方法有详细介绍。
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2楼2015-07-27 12:13:09
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TT-Mac

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jsszzq at 2015-07-27 12:13:09
产品本身具有抑菌作用，直接接种法不一定适合。你可详细看一下《中国药典》附录无菌检查法，其中对无菌检查方法有详细介绍。

嗯嗯，看了，直接接种法里面说可以加大培养基的用量来试试，相当于用培养基稀释，觉得可以吗
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阳光宅男
3楼2015-07-28 10:40:10
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hyue83

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
TT-Mac: 金币+1, ★有帮助 2015-08-01 10:00:35
在药典的指导原则下，自己定试验方法。
抑菌可通过加入中和剂、多次冲洗、加入酶等方法消除，具体要自己试
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4楼2015-07-28 14:40:50
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shengnan397

新虫 (初入文坛)
可以参考药典，常见的消除抑菌效果方法为冲洗，但是冲洗次数及冲洗量有一定的要求，最好自己做个方法验证。
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酸甜苦咸鲜外的第六种种味道
5楼2015-07-29 15:54:59
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TT-Mac

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shengnan397 at 2015-07-29 15:54:59
可以参考药典，常见的消除抑菌效果方法为冲洗，但是冲洗次数及冲洗量有一定的要求，最好自己做个方法验证。

药典里面有个方法是薄膜过滤法，也是冲洗，现在用的直接接种法，但是实验室没有薄膜，不能冲洗，可以加入中和剂吗？
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阳光宅男
6楼2015-07-30 15:16:05
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TT-Mac

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by hyue83 at 2015-07-28 14:40:50
在药典的指导原则下，自己定试验方法。
抑菌可通过加入中和剂、多次冲洗、加入酶等方法消除，具体要自己试

加入中和剂一般使用什么呢
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阳光宅男
7楼2015-07-30 15:17:22
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jsszzq

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by TT-Mac at 2015-07-28 10:40:10
嗯嗯，看了，直接接种法里面说可以加大培养基的用量来试试，相当于用培养基稀释，觉得可以吗...

培养基稀释法是否可以，需进行该产品无菌检查方法的验证，产品无菌检查方法验证方法在《中国药典》附录无菌检查法中有详细介绍。
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8楼2015-07-31 08:29:20
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