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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原研和仿制都能再四个介质，50转中15分钟溶完，我的仿制制剂比原研快了不少，可以么？
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 原研和仿制都能再四个介质，50转中15分钟溶完，我的仿制制剂比原研快了不少，可以么？ 已有6人参与

原研5分钟在60-70%左右，目测6七分钟就溶完了，我的仿制在两分钟内就溶完了，这样可以么？
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1楼 2015-07-15 17:08:07
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
5分钟、10分钟比原研快呗，15分钟都在85%以上，没有问题的

考虑一下服药顺应性及刺激性等，2分钟崩解完全还是溶出完全？考虑一下吸收部位
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不能说，不能想，不能问，不生气
2楼2015-07-15 17:15:44
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出度结果是什么样子，如果都很快，不用比较F2就可以。
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3楼2015-07-15 17:18:20
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaohaichong at 2015-07-15 17:15:44
5分钟、10分钟比原研快呗，15分钟都在85%以上，没有问题的

考虑一下服药顺应性及刺激性等，2分钟崩解完全还是溶出完全？考虑一下吸收部位

胃溶薄膜包衣片，溶解性还可以，崩完基本上也就溶完了
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4楼2015-07-16 11:54:31
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zqlh

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该问题不大，人体吸收还需要一个过程，溶出快不一定会有安全性问题。可以按照比较粗的15分钟，溶出85%计。
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科研更需要传承！
5楼2015-07-16 12:51:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申评上没问题，生物等效性也不会有问题。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2015-07-17 11:18:48
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zhanghuaben

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-07-16 11:54:31
胃溶薄膜包衣片，溶解性还可以，崩完基本上也就溶完了...

应该不可以吧，溶出一致性不行。
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7楼2015-07-17 11:23:02
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-07-16 11:54:31
胃溶薄膜包衣片，溶解性还可以，崩完基本上也就溶完了...

那基本没有什么问题，原研10分钟左右也溶出完全了。主要看生物等效了

对于这么快的崩解，如果片径较大建议将崩解调慢，考虑一下老人小孩等吞咽问题
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不能说，不能想，不能问，不生气
8楼2015-07-17 11:45:24
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LOST ANGEL

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
记得在溶出度技术指导原则上说参比15min（30min？）溶出达到85以上就可以不计算相似因子。但你的溶出也实在太快了，建议还是适当做下，使溶出降下来比较好一点
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stayhungry，stayfoolish
9楼2015-07-17 15:22:17
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属牛男孩

新虫 (小有名气)
完全可以，15min四介质达到85%以上属于快速溶出型，不用比较F2
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成功在于奋斗，加油
10楼2015-07-18 21:28:20
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