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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 原研和仿制都能再四个介质,50转中15分钟溶完,我的仿制制剂比原研快了不少,可以么? 已有6人参与

原研5分钟在60-70%左右,目测6七分钟就溶完了,我的仿制在两分钟内就溶完了,这样可以么?
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

5分钟、10分钟比原研快呗,15分钟都在85%以上,没有问题的

考虑一下服药顺应性及刺激性等,2分钟崩解完全还是溶出完全?考虑一下吸收部位
不能说,不能想,不能问,不生气
2楼2015-07-15 17:15:44
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
溶出度结果是什么样子,如果都很快,不用比较F2就可以。
3楼2015-07-15 17:18:20
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混沌人

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaohaichong at 2015-07-15 17:15:44
5分钟、10分钟比原研快呗,15分钟都在85%以上,没有问题的

考虑一下服药顺应性及刺激性等,2分钟崩解完全还是溶出完全?考虑一下吸收部位

胃溶薄膜包衣片,溶解性还可以,崩完基本上也就溶完了
4楼2015-07-16 11:54:31
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zqlh

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该问题不大,人体吸收还需要一个过程,溶出快不一定会有安全性问题。可以按照比较粗的15分钟,溶出85%计。
科研更需要传承!
5楼2015-07-16 12:51:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
申评上没问题,生物等效性也不会有问题。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2015-07-17 11:18:48
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zhanghuaben

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-07-16 11:54:31
胃溶薄膜包衣片,溶解性还可以,崩完基本上也就溶完了...

应该不可以吧,溶出一致性不行。
7楼2015-07-17 11:23:02
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-07-16 11:54:31
胃溶薄膜包衣片,溶解性还可以,崩完基本上也就溶完了...

那基本没有什么问题,原研10分钟左右也溶出完全了。主要看生物等效了

对于这么快的崩解,如果片径较大建议将崩解调慢,考虑一下老人小孩等吞咽问题
不能说,不能想,不能问,不生气
8楼2015-07-17 11:45:24
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LOST ANGEL

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
记得在溶出度技术指导原则上说参比15min(30min?)溶出达到85以上就可以不计算相似因子。但你的溶出也实在太快了,建议还是适当做下,使溶出降下来比较好一点
stayhungry,stayfoolish
9楼2015-07-17 15:22:17
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属牛男孩

新虫 (小有名气)

完全可以,15min四介质达到85%以上属于快速溶出型,不用比较F2
成功在于奋斗,加油
10楼2015-07-18 21:28:20
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