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shengbide8

金虫 (小有名气)

[交流] 求助 生产工艺验证的流程是怎么样的

我们公司想做一个关于工艺验证的流程图,就是想分清哪些是QA做,哪些是生产做,方案,报告怎么来写?还有与清洁验证,分析方法验证的关系等等
有没有流程图之类的东西?或者有什么好的参考资料?
谢谢了
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得之我幸,失之我命,如是而已
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
工艺验证流程图??
一般的都得有验证主计划,主计划中写明全年的需要验证的内容Q.IQ.OQ.PQ...:还有就是如生产线搬迁啊什么的也需要制定验证主计划,在验证主计划中写明各项验证次序,清洁验证,IQ,OQ.PQ....
我们这验证的方案,实施,报告的完成大都是工程师完成的(还有质量员等一些人帮着完成)QA的人负责方案的修订,签字,QC也是负责出报告和方案报告的签字。具体的看看2003版验证指南。
小小虫
2楼2008-08-05 21:02:26
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
唔,提供一个 药品生产验证指南2003年版(完整版).pdf 的下载地址

http://jsvdbbs.3adisk.com/
3楼2008-08-06 17:37:38
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heliang1007

铁虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
项目                                               实施人员
验证报告起草                               技术部或生产部
数据收集、分析、评价                       生产QA
验证报告审核                                  质保部
报告审批                                           总工
4楼2008-08-06 18:50:52
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