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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助 生产工艺验证的流程是怎么样的
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shengbide8

金虫 (小有名气)

[交流] 求助 生产工艺验证的流程是怎么样的

我们公司想做一个关于工艺验证的流程图，就是想分清哪些是QA做，哪些是生产做，方案，报告怎么来写？还有与清洁验证，分析方法验证的关系等等
有没有流程图之类的东西？或者有什么好的参考资料？
谢谢了
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得之我幸，失之我命，如是而已
1楼 2008-08-05 17:08:43
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heliang1007

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
项目                                               实施人员
验证报告起草                               技术部或生产部
数据收集、分析、评价                       生产QA
验证报告审核                                  质保部
报告审批                                           总工
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4楼2008-08-06 18:50:52
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
工艺验证流程图？？
一般的都得有验证主计划，主计划中写明全年的需要验证的内容Q.IQ.OQ.PQ...:还有就是如生产线搬迁啊什么的也需要制定验证主计划，在验证主计划中写明各项验证次序，清洁验证，IQ,OQ.PQ....
我们这验证的方案，实施，报告的完成大都是工程师完成的（还有质量员等一些人帮着完成）QA的人负责方案的修订，签字，QC也是负责出报告和方案报告的签字。具体的看看2003版验证指南。
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小小虫
2楼2008-08-05 21:02:26
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
唔，提供一个 药品生产验证指南2003年版(完整版).pdf 的下载地址

http://jsvdbbs.3adisk.com/
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3楼2008-08-06 17:37:38
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