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大孔树脂纯化天然药物的几个疑问
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用大孔树脂来纯化天然药物和中药复方，已经成为了一个比较有特色的研究领域，查阅相关文献，不管是中文的还是外文的，比比皆是。 但国家有关部门对此却不是很感冒，仅在2000年到2003年在发布了一个大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求（暂行）以及在CDE网站上的几篇文章。 有的文献提到过大孔树脂分离纯化有效成分或有效部位，违背了中医药的基本理论，也就是说，如果在工艺中加进大孔树脂处理的话，必须找到合适的依据，这就为有关部门的审批提供了很好的理由。 在2010版的药典中，收载有几种用大孔树脂纯化的中药提取物，比如人参总皂苷、人参茎叶总皂苷、山楂叶提取物等，但是在相应的药典标准中，并没有明确的规定大孔树脂残留物的检测项。 另外，在2000年CDE网站上的一篇文章《大孔吸附树脂分离纯化技术专题讨论会会议纪要》中，提到了“苯乙烯骨架型大孔吸附树脂残留物检查项目暂订为：苯（＜2ppm）、甲苯（＜890ppm）、二甲苯（＜2170ppm）、苯乙烯、烷烃类、二乙基苯类（二乙烯基）及树脂残留物总量检查；其限量不能高于国家标准或国际通用标准。关于树脂残留物总量检查，建议可参照美联邦条例3卷21条（98年修订）有关交换树脂残留有机物的限量规定及检测方法。” 我在网上翻了个遍，也没有找到所说的美联邦条例，不知大家有没有接触过的？ 在查阅文献的过程中，也参考了几篇各地药检所的专家老师发表的文章，都是用顶空GC测定有机物残留。这里牵扯到一个二乙烯苯的对照品问题，一般来说二乙烯苯是三个同分异构体的混合物，并且要加入一定量的稳定剂，我很不明白的是有的文献提到纯度可以达到80%或90%，不知道这是怎么折算的？ |
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