应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间升级
51/1返回列表
查看: 741  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们，现在制药车间要升级为无菌车间，请问需要什么审批文件呢？还有就是审批的单位是不是药监局呢？麻烦了，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
阳光宅男
1楼 2015-07-06 12:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上报备案资料后，30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核；审核通过后生产。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；

谢谢。是这样的，现在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做什么呢？请药监局到现场验证审批吗？这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上 ...

受教了，谢谢
回复此楼
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 281求调剂 +4 2026计算机_诚心 2026-03-01 4/200 2026-03-01 15:21 by chemisry
[考研] 303求调剂 +4 今夏不夏 2026-03-01 4/200 2026-03-01 14:46 by 嘟嘟小浣熊
[考研] 一志愿中南大学理学化学 +3 15779376950 2026-03-01 4/200 2026-03-01 14:27 by 15779376950
[考研] 298求调剂 +9 人间唯你是清欢 2026-02-28 12/600 2026-03-01 14:23 by Ducount.Y
[考研] 材料化工调剂 +8 今夏不夏 2026-03-01 9/450 2026-03-01 13:25 by yc258
[考研] 化工299分求调剂 一志愿985落榜 +4 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 4/200 2026-03-01 13:15 by wang_dand
[考研] 0856材料专业298分有科研经历 硕士研究生调剂自荐信 +6 zyf上岸 2026-03-01 6/300 2026-03-01 12:43 by liqiongjy
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +3 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 6/300 2026-03-01 11:50 by gaoxiaoniuma
[考研] 调剂 +3 简木ChuFront 2026-02-28 3/150 2026-03-01 11:46 by 王伟要上岸啊
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 10/500 2026-03-01 10:02 by 科研狗111
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧？ +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 292求调剂 +3 yhk_819 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:57 by gaoxiaoniuma
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 265分求调剂不调专业和学校有行学上就 +4 礼堂丁真258 2026-02-28 6/300 2026-02-28 16:18 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭