应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间升级
51/1返回列表
查看: 862  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们，现在制药车间要升级为无菌车间，请问需要什么审批文件呢？还有就是审批的单位是不是药监局呢？麻烦了，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
阳光宅男
1楼 2015-07-06 12:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；

谢谢。是这样的，现在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做什么呢？请药监局到现场验证审批吗？这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上报备案资料后，30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核；审核通过后生产。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上 ...

受教了，谢谢
回复此楼
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TT-Mac 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-09-02 00:19 by xiangy672
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭