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TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们,现在制药车间要升级为无菌车间,请问需要什么审批文件呢?还有就是审批的单位是不是药监局呢?麻烦了,谢谢
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阳光宅男
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, 有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目,环评、安评一定是要做的;
2、涉及到药品生产,药监局的变更审批是一定要做的;
3、洁净区的升级,还需要验证;

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
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TT-Mac

新虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目,环评、安评一定是要做的;
2、涉及到药品生产,药监局的变更审批是一定要做的;
3、洁净区的升级,还需要验证;

谢谢。是这样的,现在车间是洁净度是10万级,想升级为万级车间,在做好环评,安评之后,接下来应该要做什么呢?请药监局到现场验证审批吗?这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢?谢谢~~
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
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木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, 有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级,想升级为万级车间,在做好环评,安评之后,接下来应该要做公用系统(空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统)等系统及相关设备的确认与验证,完成后报食品药品监督管理局备案;上报备案资料后,30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核;审核通过后生产。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

大肚能容天下难容之事,开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
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TT-Mac

新虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级,想升级为万级车间,在做好环评,安评之后,接下来应该要做公用系统(空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统)等系统及相关设备的确认与验证,完成后报食品药品监督管理局备案;上 ...

受教了,谢谢
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
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