应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间升级
51/1返回列表
查看: 779  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们，现在制药车间要升级为无菌车间，请问需要什么审批文件呢？还有就是审批的单位是不是药监局呢？麻烦了，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
阳光宅男
1楼 2015-07-06 12:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；

谢谢。是这样的，现在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做什么呢？请药监局到现场验证审批吗？这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上报备案资料后，30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核；审核通过后生产。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上 ...

受教了，谢谢
回复此楼
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TT-Mac 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料复试求调剂 +23 xhhdjdjsjks 2026-04-09 23/1150 2026-04-13 14:04 by 张zhihao
[考研] 310求调剂 +13 666真好 2026-04-11 15/750 2026-04-13 12:16 by 蓝云思雨
[考研] 生物学调剂，一志愿西南大学348，Top期刊一区二作、二区三作，三等奖学金三次 +5 candyyyi 2026-04-09 5/250 2026-04-13 09:02 by 可淡不可忘
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +9 李木子啊哈哈 2026-04-12 10/500 2026-04-13 08:45 by Sammy2
[考研] 344 材料专业 求调剂211 无地域要求 +8 hualkop 2026-04-11 8/400 2026-04-12 22:24 by fqwang
[考研] 22408 352分求调剂 +5 努力的夏末 2026-04-09 5/250 2026-04-12 19:17 by wj165256
[找工作] 山东高校教师考核超级无底线，员工过不下去啦 +4 qut2026 2026-04-09 9/450 2026-04-12 00:54 by qut2026
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 0859，337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 11:34 by caotw2020
[考研] 296求调剂 +6 汪！？！ 2026-04-09 6/300 2026-04-11 11:25 by zhq0425
[考研] 调剂 +4 电气300求调剂不 2026-04-08 7/350 2026-04-11 10:44 by 紫曦紫棋
[考研] 302分求调剂 +9 凡语祈愿 2026-04-08 10/500 2026-04-10 23:26 by 314126402
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 求调剂 +5 不会飞的鱼@ 2026-04-10 5/250 2026-04-10 19:07 by chemisry
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +20 慕绝cc 2026-04-09 24/1200 2026-04-10 10:22 by xujun0624
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +9 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-09 10/500 2026-04-09 20:01 by Orcid
[考研] 一志愿武理车辆 281 求调剂 +5 上岸研究生. 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:56 by only周
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭