应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间升级
51/1返回列表
查看: 852  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们，现在制药车间要升级为无菌车间，请问需要什么审批文件呢？还有就是审批的单位是不是药监局呢？麻烦了，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
阳光宅男
1楼 2015-07-06 12:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；

谢谢。是这样的，现在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做什么呢？请药监局到现场验证审批吗？这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上报备案资料后，30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核；审核通过后生产。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上 ...

受教了，谢谢
回复此楼
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TT-Mac 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +11 家与远方 2026-08-10 16/800 2026-08-16 10:28 by ray43
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +12 archvillain 2026-08-15 23/1150 2026-08-15 20:47 by foyo404
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +12 Tide man 2026-08-10 13/650 2026-08-15 16:34 by 氺木
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭