应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间升级
51/1返回列表
查看: 759  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

TT-Mac

新虫 (正式写手)

[求助] 车间升级 已有2人参与

虫友们，现在制药车间要升级为无菌车间，请问需要什么审批文件呢？还有就是审批的单位是不是药监局呢？麻烦了，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
阳光宅男
1楼 2015-07-06 12:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:02:03
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
不坠青云之志
2楼2015-07-07 07:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-07 07:21:50
1、涉及到改建项目，环评、安评一定是要做的；
2、涉及到药品生产，药监局的变更审批是一定要做的；
3、洁净区的升级，还需要验证；

谢谢。是这样的，现在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做什么呢？请药监局到现场验证审批吗？这个过程准备好环评、安评资料后还需要准备什么资料呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
阳光宅男
3楼2015-07-07 10:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木易马北

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
TT-Mac: 金币+2, ★有帮助 2015-07-10 12:01:07
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上报备案资料后，30天内食品药品监督管理局相关人员会到现场检查审核；审核通过后生产。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

TT-Mac
大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
4楼2015-07-09 11:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TT-Mac

新虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 木易马北 at 2015-07-09 11:40:39
在车间是洁净度是10万级，想升级为万级车间，在做好环评，安评之后，接下来应该要做公用系统（空气系统、注射用水系统、压缩空气系统、来菌系统）等系统及相关设备的确认与验证，完成后报食品药品监督管理局备案；上 ...

受教了，谢谢
回复此楼
阳光宅男
5楼2015-07-09 11:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TT-Mac 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +3 曼111 2026-03-24 4/200 2026-03-24 14:45 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工328分调剂 +4 。，。，。，。i 2026-03-23 4/200 2026-03-24 11:03 by 544594351
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-22 5/250 2026-03-23 22:01 by fuyu_
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 269专硕求调剂 +6 金恩贝 2026-03-21 6/300 2026-03-22 14:31 by ColorlessPI
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 广西大学材料导师推荐 +3 夏夏夏小正 2026-03-17 5/250 2026-03-21 22:20 by 金昊ML
[考研] 材料工程专硕 348分求调剂 +3 冬辞. 2026-03-17 5/250 2026-03-21 18:47 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 材料与化工（0856）304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 083200学硕321分一志愿暨南大学求调剂 +3 innocenceF 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:35 by JourneyLucky
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学调剂 +4 18889395102 2026-03-18 4/200 2026-03-19 16:13 by 30660438
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭