| 查看: 1575 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
银绳木虫 (著名写手)
植物菜鸟
|
[求助]
求助，如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容？
|
|
|
中药新药申报项目材料中 8.药材来源及鉴定依据。（这个药典很明确，需要把药典资料抄过来赘述吗？） 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等（这个是不是要根据实地调查资料写？）。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料（这条是什么意思？不懂）。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等（这个能理解，就是需要提供标本）。 能不能给个范例或者详细解释下？谢谢各位专家指导 |
回复此楼» 猜你喜欢
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有258人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有10人回复
-
西他沙星杂质
已经有0人回复
-
塞普替尼杂质
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010.9.8孙若端—专利撰写思路与写作模板
已经有175人回复
- 新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）
已经有105人回复
- 求助中药六类新药申报材料的模板，万分感谢！
已经有5人回复
- 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
已经有8人回复
7楼2015-06-19 09:27:49
2楼2015-06-18 09:04:50
银绳
木虫 (著名写手)
植物菜鸟
- 应助: 144 (高中生)
- 贵宾: 0.004
- 金币: 2422.6
- 散金: 961
- 红花: 50
- 帖子: 1171
- 在线: 266.2小时
- 虫号: 2681596
- 注册: 2013-09-26
- 性别: GG
- 专业: 中药资源
3楼2015-06-18 09:09:50
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
银绳: 金币+20, ★★★很有帮助, 是最佳答案，还想看看其他人意见 2015-06-18 09:29:57
感谢参与，应助指数 +1
银绳: 金币+20, ★★★很有帮助, 是最佳答案，还想看看其他人意见 2015-06-18 09:29:57
|
楼主再去看看注册管理办法的附件一吧，这几项资料除了8号资料是各注册类别都必须有的，其他几项都是用到了非法定标准药材才必须提供的。 8号资料可以抄药典，但药典中多来源的药材，需明确你用于研究的具体是哪一个来源的。 9号和11号，非法定药材必须提供，否则审评员如何知道你的药材的具体情况？ 10号，非法定药材必须建立完整的质量标准，如涉及自制对照品的，需提供对照品及结构确证等资料。 |
4楼2015-06-18 09:19:17
